质检文化

一、检查依据

《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）、《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》以及环境监测标准、技术规范和其他环境保护相关管理规定。二、检查项目

（一）检查项目

围绕生态环境监测机构基本条件和技术能力是否能够持续符合资质认定的条件和要求，发现生态环境监测机构开展环境检测服务活动中存在的问题，查处生态环境监测机构的违法检验行为，本作业指导书将检查项目分为法律地位、技术能力、行为规范和管理系统4大类，共15个检查项目。

15个检查项目名称为：法人资格、资质认定、证后变更、检验检测仪器设备、检验检测人员、检验检测场所和设施、标准物质和试剂耗材管理、检验检测项目和方法、检验检测过程控制、检验检测原始记录和报告、检验检测结论、技术档案管理、管理体系文件、内部审核、管理评审，每个项目都明确了检查处理依据及条款。

（二）检查项目依据、要求、检查方法及结果判定

1、法人资格。

检查依据：《资质认定管理办法》第9条第1项，第22、23条，第43条第1项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.1.1、4.1.3、4.1.4项；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第三条。

生态环境监测机构应当依法设立，具有法人资格，并承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测业务。其企业的经营范围、事业法人和社团法人的业务范围应涵盖环境检测项目。

查看法人资格证书，没有取得法人资格的，为不符合。

检查机构的营业执照经营范围是否涵盖环境检测。经营范围或业务范围没有环境检测的，或者有其他业务影响客观、公正的判定该项目不符合。

2、资质认定。

检查依据：《资质认定管理办法》第3、27、41条，第43条第2项，第44条。

生态环境监测机构应当取得资质认定（计量认证）证书，证书应在有效期内。应在批准的资质范围内开展环境检测活动。

查看检验检测范围是否在资质认定（计量认证）的范围内。

检查机构是否存在超出资质认定范围出具检测报告的现象。

查看资质认定（计量认证）证书及附表，确定能力范围。对资质认定延续的检验检测机构，存在证书断档期的，应该关注断档期内，有无对外开展检测活动并出具报告（检查方法：要求机构提供上次证书附表及本次证书附表看有无断档，若有断档从报告发放记录中调取报告检查）。发现机构存在超出资质认定检验范围出具环境检测报告或断档期内出报告的，判定该项目不符合。

3、证后变更。

检查依据：《资质认定管理办法》第12条，第42条第5项。

检验检测机构有下列情形之一的，应当向资质认定部门申请办理变更手续：

（1）机构名称、地址、法人性质发生变更的；

（2）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检测报告授权签字人发生变更的；

（3）资质认定检验检测项目取消的；

（4）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的。

（5）依法需要办理变更的其他事项。

增加检验检测项目或者变更事项影响资质认定条件和能力要求的，应重新进行资质认定技术评审。

对照上述要求，检查资质认定证书和附表上的相关信息是否与现场检查情况一致，不一致为不符合。

4、检验检测仪器设备。

检查依据：《资质认定管理办法》第9条第4、6项，第24条，第43条第1项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.4项，4.5.6项；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十二条。

（1）仪器设备的配置

生态环境监测机构应配齐包括现场测试和采样、样品保存运输和制备，实验室分析及数据处理等监测工作各环节所需的仪器设备。现场测试和采样仪器设备在数量配备方面需满足相关监测标准或技术规范对现场布点和同步测试采样要求。应明确现场测试和采样设备使用和管理要求，以确保其正常规范使用与维护保养，防止其污染和功能退化。现场测试设备在使用前后，应按相关监测标准或技术规范的要求，对关键性能指标进行核查并记录，以确认设备状态能够满足监测工作要求。

1）按照资质认定附表，对照检测项目参数，检查对应的每一种仪器设备，缺少任何一种检验仪器设备或任何一种仪器设备不能正常开展检验工作时，判定该项目不符合。

2）按照环境监测方法和相应技术规范能够正常开展环境检测工作所必需的仪器设备和辅助设备的类型和数量，抽查不同类型的环境检测报告及原始记录各5份（报告类型按批准的能力附表项目类型确定，），类型较少的适当增加其他类型的环境检测报告数量。根据已开展的环境检测工作和检测机构仪器设备配置一览表判定仪器设备是否满足以上规定要求。如果仪器设备类型不能满足批准的环境检测能力要求，或仪器设备的类型满足要求但数量不能满足已开展过的环境检测工作需要，判定为不合格。如果同一台仪器设备在同一时间出现在不同的检测场地，或者同一台仪器设备在不同时间出现在不同的检测场地，但在检测时间间隔上不符合逻辑，则判定检测过程有弄虚作假行为。

（2）仪器设备管理

1）检测仪器设备上应当有清晰的产品铭牌等标识。随机检查20台/套设备的产品铭牌等标识，如有2台/套或以上的仪器设备没有产品铭牌等标识，判定为不合格。

2）生态环境监测机构的在用检测设备应当经法定或者授权的计量检定机构周期检定或校准，并取得计量检定证书或校准报告，并且在有效期内。

检查所有检验仪器设备的检定证书或校准报告，所有设备检定结论为合格并在有效期内的为符合，校准报告经确认符合要求的为合格。否则判定该项目不符合。

3）应当有仪器设备的检定周期表，内容包括：仪器设备的名称、编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、送检负责人。检查仪器设备的检定周期表，没有或内容不全的判定为不合格。

4）检验仪器设备除按规定进行定期检定/校准和确认外，在以下特殊情况下要重新进行检定或溯源，并对检定/校准进行确认。

①检验设备修理后；②新购设备使用前；③固定式检验设备移装后；④日常设备检查或者设备期间核查发现有异常时；⑤仪器设备虽进行了检定/校准，但确认不符合要求的。

随机检查20台/套设备，当有上述情况发生而没有重新检定或溯源的，判定为不合格。

5）仪器设备检定或校准后，应对检定或校准内容和结果进行确认评价，如没有对检定或校准证书进行确认的，或者确认的内容与实际工作需要的控制条件无关的，判定为不合格。

6）检测仪器设备，应当有明显、统一格式的状态标识。标识的内容包括：仪器编号、检定结论、检定日期及下次检定日期、检定单位。状态标识分为“合格”“准用”“停用”三种，并分别以绿、黄、红三种颜色，或检验机构体系文件规定的方式表示。对于停用的仪器标识内容还要增加“停用日期”。

随机检查20台/套设备，如没有检定或校准标识或仪器设备完好性的状态标识，则该项判定为不符合。

7）应当建立检测仪器设备的档案，内容包括仪器设备使用说明书、合格证书、验收材料、使用、维护和维修记录、计量检定证书或校准证书、检定/校准确认记录、期间核查记录。

随机检查20台/套主要设备档案，如发现2台/套或以上设备的档案没有或不全的，则该项判定为不符合。

5、检验检测人员。

检查依据：《资质认定管理办法》第9条第2项，第22、23、26条，第42条第2项，第43条第5项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.2项；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第六、七、八、九、十条。

（1）生态环境监测机构应与检验人员建立劳动、聘用或录用关系，明确检验人员的岗位职责，并依据相应的教育、培训、技能和经验对检验人员进行能力确认，做到持证上岗；应保证人员数量、及其专业技术背景、工作经历、监测能力等与所开展的监测活动相匹配，中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于生态环境监测人员总数的15%；

（2）技术负责人应掌握机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，具有生态环境监测领域相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作5年以上的经历；

（3）授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的相关专业知识，并且具有与授权签字范围相适应的相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作3年以上经历；授权签字人须经资质认定部门考核批准。

（4）质量负责人应了解机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，熟悉生态环境监测领域的质量管理要求。

（5）监测人员应掌握与所处岗位相适应的环境保护基础知识、法律法规、评价标准、监测标准或技术规范、质量控制要求，以及有关化学、生物、辐射等安全防护知识；承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认，能力确认方式应包括基础理论、基本技能、样品分析的培训与考核等。

核对人员档案及对检测人员进行能力确认的材料以及机构核发的上岗证，当人员条件不满足上述要求时，则判定该项不符合。发现上述人员在两个以上检验机构从业的，或存在非授权签字人签发检测报告的，判定该项不符合。 

6、检验检测场所和设施。

检查依据：《资质认定管理办法》第9条第3、6项，第24条，第43条第1项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.3项、第4.4.2项；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十一条。

生态环境监测机构应具有固定的场所，工作环境满足检验要求，工作场所性质包括：自由产权、上级配置、出资方调配或租赁。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。不满足上述要求的，判定该项目不符合。

检查相关场所能够独立支配使用的证明文件，不满足上述要求的，判定该项目不符合。

按照环保部门的要求，生态环境监测机构应具有批准的能力附表中环境检测方法和相应技术规范规定的场所和环境条件控制设施。应按照监测标准或技术规范对现场测试或采样的场所环境提出相应的控制要求并记录，包括但不限于电力供应、安全防护设施、场地条件和环境条件等；应对实验区域进行合理分区，并明示其具体功能，应按监测标准或技术规范设置独立的样品制备、存贮与检测分析场所；根据区域功能和相关控制要求，配置排风、防尘、避震和温湿度控制设备或设施；避免环境或交叉污染对监测结果产生影响；环境测试场所应根据需要配备安全防护装备或设施，并定期检查其有效性；现场测试或采样场所应有安全警示标识。

不满足上述要求的，判定该项目不符合。

7、标准物质和试剂耗材管理

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第24条，第43条第1项；《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》第4.4、4.5.6项。

（1）标准物质和试剂耗材管理的购买、验收、标识、使用、储存等应符合《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.4.6项、第4.5.6项要求。

（2）标准溶液的配制记录应符合相关规范规定，标准溶液的逐级稀释记录完整；

（3）实验室用水应符合相关标准的规定；

依据检验检测标准和报告、结果信息，随机抽查对应的采购计划、验收记录和标准溶液的配置记录，核查现场的储存状况，如发现2处或以上管理不符合准则规定的，则该项判定为不符合。

8、检验检测项目和方法。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第25、29、31条，第42条第1项，第43条第2项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.4、4.5.5、4.5.14项；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十七条；相关环境检测标准。

环境检测项目包括：水和废水、污泥、土壤、环境空气和废气、固体废物、噪声、振动、生物、辐射、油气回收、海水、沉积物。

初次使用标准方法前，应进行方法验证。包括对方法涉及的人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式、方法性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等内容进行验证，并根据标准的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。

使用非标准方法前，应进行方法确认。包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标（如：校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等要素进行确认，并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。非标准方法应由不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定。生态环境监测机构应确保其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式等符合非标准方法的要求；

方法验证或方法确认的过程及结果应形成报告，并附验证或确认全过程的原始记录，保证方法验证或确认过程可追溯。

抽取50份检测记录和报告，按照资质认定的项目/参数进行检查，有下列情形之一的，判定该项目不符合。不符合的记录、报告复印留存。

（1）超资质认定项目/参数范围的检验检测的；

（2）未按批准的方法标准进行检测的；

（3）使用过期作废的检测方法从事检测的；

（4）使用的检测方法虽是资质认定批准的，但检测过程存在方法偏离，也未进行方法偏离适用性确认和审批程序的；

9、检验检测过程控制。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第29条，第43条第3项。《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.17、4.5.18、4.5.19项；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十五条、第十六条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条；相关环境检测标准。

环境检测采样记录、样品交接记录、样品分析原始记录、质控措施记录应符合下列要求：

（1）具有样品采集和保存的详细记录，包括采样方案（任务单）、采样时间、点位、现场监测参数、设备、环境条件、样品保存、人员签字等内容；

（2）采样记录应准确、完整，采样时间和频次应符合相关标准或规范等要求；

（3）采取加保存剂、冷藏、避光、防震等保护措施，保证样品在保存、运输和制备等过程中性状稳定，避免玷污、损坏或丢失。环境样品应分区存放，并有明显标识，以免混淆和交叉污染；

（4）开展现场测试或采样时，应根据任务要求制定监测方案或采样计划，明确监测点位、监测项目、监测方法、监测频次等内容。可使用地理信息定位、照相或录音录像等辅助手段，保证：现场测试或采样过程客观、真实和可追溯。现场测试和采样应至少有2名监测人员在场；

（5）具有规范、完整的样品交接记录；从采样至检测报告中的各环节，样品编号应能够可追溯。

（6）样品分析原始记录的规范性、完整性、逻辑性符合相关标准等要求；

（7）检测过程应按照标准方法、技术规范的要求对仪器设备进行校核，并及时记录。

（8）整个环境检测过程中，应有完整的质量保证和质量控制措施；应采取了以标准物质、空白样、平行样、加标回收样等方式的质控措施，并对质控数据进行统计和评价。

（9）有分包事项时，生态环境监测机构应事先征得客户同意，对分包方资质和能力进行确认，并规定不得进行二次分包。生态环境监测机构应就分包结果向客户负责(客户或法律法规指定的分包除外)，应对分包方监测质量进行监督或验证。在检查的50份检测记录和报告中，查看过程控制相关记录是否符合上述要求。否则判定该项目为不符合。不符合的记录、报告复印留存。

10、检验检测结论。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第23条，第43条第3、4项，第45条；《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.9、4.5.10、4.5.20、4.5.21、4.5.22项；相关检验检测标准。

原始记录和检验检测报告，结论应当真实、准确，检验检测参数的计算、判定应当符合有关标准。

随机检查的50份检验检测原始记录和报告中，查看检验检测项目的实施方法是否符合资质认定确认的检验检测标准的规定；查看检验检测项目的判定是否符合相关标准的规定。

发现存在检验检测报告的原始记录不全、数据错误、未经检验检测出数据（报告）的，或未按相关标准的规定判定检验检测结论的，判定该项目为不符合。不符合的记录、报告复印留存。

11、检验检测原始记录和报告。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第25、28条，第42条第1、4项，第43条第3、5项，第45条第1项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.11、4.5.16、4.5.20项；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十八条、第二十二条；相关环境检测标准。

检测数据报告、原始记录的信息内容，应当符合相关标准要求，数据报告应当真实、准确，检验参数的计算、判定应当符合有关标准。

在检查的50份检验纪录和报告中，存在以下情况之一的，判定该项不符合，不符合的记录、报告复印留存。

（1）原始纪录和数据报告的格式、信息、数据、结论、签发等内容不符合标准及文件要求，或评价标准及限值使用错误的；

（2）检测过程的原始记录提供的信息无法满足在相同或相似条件下可进行重复检验检测的，或关键信息严重缺失检测过程有弄虚作假行为的；

（3）存在原始记录填写不规范、转誊、应该手写的采用电脑打印、应该检测仪器软件或实验室软件管理系统自动生成由电脑打印的采用手工填写的（如果是手工填写的必须在仪器设备检测软件上可方便查询和溯源）。

（4）签发检测数据报告的授权签字人超批准签字领域签发的，或非授权签字人签发的。

（5）检测数据报告上注明的检测地址与批准的能力附表上的地址不一致的。

（6）检测数据报告的原始记录不全，有数据报告无原始记录的，或有数据报告发出清单，但不能提供数据报告及原始记录等检测过程存在弄虚作假行为的。

（7）出具虚假数据报告的；

（8）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求出具数据报告的；

（9）分包的检测项目违反规定的。

（10）使用实验室信息管理系统(LIMS)时，对于系统无法直接采集的数据，应以纸质或电子介质的形式予以完整保存，并能实现系统对这类记录的追溯.对系统的任何变更在实施前应得到批准。有条件时，系统需采取异地备份的保护措施。

12、技术档案管理。

检查依据：《检验检测资质认定管理办法》第30条，第42条第3项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.11、4.5.27项；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第二十三条。

检验检测原始记录和报告应进行归档留存，保证其具有可追溯性。原始记录和检测报告保存期限不少于6年。机构应当建立检验技术档案，监测任务合同（委托书/任务单）、原始记录及报告审核记录等应与监测报告一起归档。如果有与监测任务相关的其他资料，如监测方案/采样计划、委托方（被测方）提供的项目工程建设、企业生产工艺和工况、原辅材料、排污状况（在线监测或企业自行监测数据）、合同评审记录、分包等资料，也应同时归档；在保证安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用电子介质存储的报告和记录代替纸质文本存档。

检查检验检测原始记录和报告（可为电子版本）的保存。存档应有记录，缺少即判定为不符合。

13、管理体系文件。

检查依据：《检验检测资质认定管理办法》第9条第5项，第43条第1项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5、4.5.1、4.5.3项；《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十三、十四条。

生态环境监测机构应具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

（1）应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件。

检查机构的质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格，缺少或不齐全或与机构运行不相符的，判定不符合。

（2）管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

检查机构是否将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，建立的管理体系文件是否有效执行。抽查机构三分之二人员，采取询问、答题等方式验证管理体系文件是否传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。机构未制订文件或文件不全的；被抽查人员不能正确回答管理体系文件精神和要求的，判定不符合。

（3）检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。

缺少上述任何一项，判定不符合。

（4）应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

检查机构的管理体系文件控制程序，不符合上述要求的，判定不符合。

14、内部审核。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第24条，第43条第1项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.12项。

生态环境监测机构应按照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.12项要求，每年至少开展1次管理体系内部审核，验证机构的运作是否符合其建立的管理体系和《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的要求。

查看机构年度的内部审核活动资料，是否覆盖机构管理体系的全部要素、所有部门、所有场所和所有活动；审核人员是否经过培训取得内审员资格；《内审报告》中描述的不符合项与机构实际存在的不符合项是否相符；内部发现的问题是否得到有效整改。发现不满足要求的，判定为不符合。

15、管理评审。

检查依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第24条，第43条第1项；《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.2、4.5.13项。

生态环境监测机构应按照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.2和4.5.13项要求，由最高管理者负责，每12个月内至少组织1次管理评审。管理评审的输入和输出应符合《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.13项要求的所有内容。

检查管理评审记录和报告，审核管理评审的输入和输出是否符合《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.13项要求的所有内容。发现不满足要求的，判定为不符合。