质检科普

一、全体人员应熟悉掌握的基本要求

实验室认可准则的25个要素名称及基本含义、《实验室认可指南》和《实验室认可规则》中的基本概念、《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》、《认证认可管理条例》中的基本概念、关于公正性和保密的基本要求、实验室的组织结构、自身的岗位职责、管理体系的建立运行时间、管理体系内部文件的构成、质量方针和质量目标的内容及含义、合同评审的概念、订正和订正措施的概念、预防措施的概念、质量记录和技术记录的分类及概念、技术记录的限制要求(格式信息含量、填写要求)、内审和管理评审的概念、影响本实验室检测结果的因素有哪些、人员技术档案的基本内容、测量不确定度的基本概念、设备技术档案的基本内容、期间核查的概念、检测工作的监督和结果质量监控的概念区分、实验室间比对和实力验证的概念区分和联系、检测报告的基本信息量要求(5.10.2)、本实验室质量手册的基本内容框架、本实验室程序文件的数量(能记住一部分)、与自身有关的程序文件的基本要求(参考《程序文件运行指导》)。

二、各工作岗位人员需要熟悉的其他要求

1、最高管理者

熟悉实验室认可管理体系的基本要求，明确建立实验室认可管理体系的初衷和实验室建设发展的构想。最高管理者应在现场评审首次会议上向评审组介绍实验室基本状况、实验室方的与会人员、实验室评审打算工作和最近一次自查状况及其他需要说明的问题。基本状况包括实验室性质、法律地位、隶属关系、业务领域、规模大小、工作方式、固定资产、占地以及人员数量和结构等。还要介绍体系建立过程，组织机构设立和部门职责分工的原则。最高管理者的讲话时间不宜过长，应言简意赅，突出重点，条理清晰。对自身的状况介绍要客观，对存在的问题不应强调客观缘由。

2、质量负责人

熟悉《认可准则》25个要素和管理体系文件的构成状况，管理体系在本实验室的运行状况，主动向评审组介绍为管理体系建立、运行和改进而开展的各项主要工作，取得的成果和存在的不足，需要改进的主要方面，内审和管理评审的状况介绍等。另外需要熟悉内审和管理评审的联系和区分等等。

3、技术负责人

熟悉《认可准则》中关于技术运作的总体要求，技术运作的主要内容(人、机、料、法、环、测、抽、样、结果质量限制和结果报告)、《管理体系要素职能安排表》中技术负责人负责的各要素运行状况，取得成果和存在的不足，今后改进技术运作的方向等。对于申请认可的检测项目，相关的检测标准方法要熟悉，检测工作的流程和应当生成的各种原始记录等。

4、授权签字人

熟悉CNAS的相关政策和要求，能够对检测结果的完整性和精确性负责，与检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围，熟悉有关检测标准、方法，有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度，了解有关设备维护保养及定期校准的规定，熟悉其校准状态，特别熟识记录、报告及其核查程序，了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标记运用等有关规定(见CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》)。

5、检测组长

本部门职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展状况，管理体系在本部门的运行状况，内部审核中本部门发现的问题及整改状况等。

6、管理组组长

本部门职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展状况，管理体系在本部门的运行状况，内部审核中本部门发现的问题及整改状况等。

7、内审员

熟悉《认可准则》的全部要素和管理体系文件构成，熟识《质量手册》和《程序文件》的内容和运行状况，掌握《内部审核程序》、《内审员培训教材》、《实验室和检查机构内部审核指南》等文件中关于内部审核工作的总体要求，能够依据部门分工编制《内审检查表》（能够开具不符合项报告并提出整改要求，熟识所审核部门的有关技术学问，能够有效地掌握并运用内审和管理评审的概念和区分。

8、监督员

全面掌握监督的概念和目的，熟识《监督工作管理程序》的主要内容和工作流程，驾驭监督的对象和监督的重点内容，监督记录的填写要规范，能够有效地复现监督的过程，监督中发觉问题的处理方式等。

9、业务收发员

熟悉“合同评审”的概念和本实验室实行的评审方式，在和客户进行业务托付过程中应当明确哪些基本要求，如何体现在托付单或者合同中。熟悉《托付单》的填写要求并规范填写，熟识样品的接收要求和样品编号、样品流转总体过程限制要求。熟识《合同评审程序》和《样品管理程序》的内容。

10、档案管理员

熟悉《文件管理程序》和《记录管理程序》的基本内容和限制要求，对本实验室各种文件、记录能够实现有效地管理，了解“受控”和“非受控”的概念和做法，对各类文件、记录的运用范围和归档要求特别清晰。

11、设备管理员

熟悉设备管理的基本要求和《设备管理程序》的主要内容，设备档案应当包含的内容和信息，设备维护、保养的有关规定和执行状况，设备运用记录的填写状况，设备期间核查状况，设备授权操作状况等。

12、样品管理员

熟悉有关样品标识、样品平安和保密、样品处理和制备、样品留存和过期处理的有关规定，熟识《样品管理程序》的内容。

13、计量管理员

熟悉量值溯源的概念，能够绘制量值溯源图，熟识检定/校准机构的评价要求和仪器设备检定/校准实施后的确认要求，熟识仪器设备计量标识的种类和含义，明确对各类设备如何实现溯源到国际单位制或者标准物质。了解标准物质期间核查的概念和做法。

14、检测员

熟悉《检测工作流程图》和《检测工作管理程序》,掌握所负责的检测项目相关的检测标准和设备运用要求，能够科学、规范地填写各类原始记录，熟识原始记录校核的基本要求。

15、物品员或者选购员

熟悉本实验室《服务和供应品选购工作程序》的内容，能够对本实验室各类物品的管理供应规范的记录，熟识供应商评价的原则，能够供应供应商评价资料。