质检科普

2、记录可以是哪些格式？

记录可以是文字、表格、图片、视频、音频等格式。可以保存纸质记录，也可以保存电子记录。

3、您实验室的记录由谁保管？该岗位人员是否需要授权？

根据实验室内部规定，无强制规定。

未强制规定授权，实验室可自行决定是否授权。

4、记录保管员应接受哪些培训？

1.实验室体系文件培训（重点强调保密性、记录保存和借阅相关内容）；

2.岗位职责和权利；

3.安全相关内容，包括灭火器的选择和实际操作；

4.相关记录的填写。

5、是否需要设置专门的资料室存放记录？

没有文件规定必须要有资料室。可设置专门的资料室，也可共用。但是都要满足存放条件。建议实验室设置专门的房间存放文件和记录。

6、记录的存放环境有哪些要求？

1.防火：应远离火源，配备干粉和或二氧化碳灭火器；

2.防水：资料存放柜附近不应有水，楼上不应该是容易漏水的房间；

5. ... ...

7、记录更改有哪些注意事项？

1.禁止涂改，修改后能可识别修改前的内容；

2.应可识别修改的人员，注明修改日期；

3.必要时注明修改的原因；

4.仅记录人和授权人员可更改记录，未经授权不可改别人的记录；

5.电子记录的修改应满足以上要求；

6.若记录不具备划改的条件，可换一张记录表写明，保留原来的记录；

7.报告若有错误，不可划改，应重新编辑、打印（报告没发出去，审核时发现错误，就从新打印，旧报告无需保存。如果是已经发出去的报告，需要更改，那就得保存原报告，注明新报告是对原报告的替代，原报告作废）。

8、电子记录有哪些注意事项？

1.加密，加权限；

5.电子记录的修改应满足记录修改相关所有的要求。

9、如何确保记录在满足保密性的前提下易于获得？您实验室是怎么做的？

纸质记录：专人保管，批准查阅；

电子记录：设置权限，实时更新权限。

10、如何确定记录的保存期？

综合考虑委托合同要求、监管机构要求、法律法规的要求等，设置满足所有要求的保存期限。若在保存期内，法律法规等对保存期做出了新的、更久的要求，实验室应及时修订体系文件，对人员进行宣贯。

最低的要求是6年，部分领域要求的更久。如建筑工程领域，要求建筑不拆，某些记录不能销毁；药品领域的一些记录，药物不下市，某些记录就需保留。

11、记录保存期到了规定时间如何处置记录？

可销毁到期记录。

销毁方式应满足保密性要求。

销毁前进行申请，批准后方可销毁，保存相关销毁记录。

（来源：实验室经理人）