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日前，国家药监局先后发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，“两品一械”质量安全主体责任新规正式出台。

据悉，为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局制发了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》共6章30条，对医疗器械生产企业质量安全关键岗位要求、经营企业质量安全关键岗位要求、企业质量安全管理机制、企业质量安全关键岗位履职保障机制等提出了明确要求。在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。规定明确，医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局制发了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》共5章33条，对质量安全关键岗位要求、质量安全管理机制、监督管理等提出了明确要求。在中华人民共和国境内，化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称企业）依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。规定明确，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制发了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施。

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》共6章35条，对持有人关键岗位职责及要求、持有人质量管理要求、持有人质量管理机制、监督管理等作出明确要求。在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。